Sách giáo khoa ngày xưa

'Ngày xưa' ở đây có nghĩa là thời tôi còn dạy trung học, cách đây đã gần nửa thế kỷ. Tôi viết chỉ nhằm giới thiệu một cách làm sách giáo khoa ở bậc trung học của một môn: môn triết học lớp đệ nhất.

Minh họa: Dad

Mục đích của bài này chỉ là để các nhà làm giáo dục, các nhà giáo, các em học sinh và phụ huynh tham khảo một cách làm và sử dụng sách giáo khoa mà thôi. 

Phân phối chương trình trung học ngày xưa mô phỏng chương trình giáo dục của người Pháp. Người ta nghĩ rằng học sinh ở Pháp học thế nào thì học sinh VN cùng lứa tuổi và cùng cấp học cũng nên học như vậy. Vì vậy, học sinh VN sau 11 năm học đã thi đậu tấm bằng tú tài 1 (baccalauréat 1) thì bắt buộc phải chốt lại toàn bộ kiến thức về các khoa học đã được học trước đó để dọn mình lên lớp đệ nhất, học thi tú tài 2 (baccalauréat 2). Lớp đệ nhất (tương đương lớp 12 ngày nay) không học môn văn nữa mà phải học môn triết. Triết học được định nghĩa là khoa học của các khoa học (La philosophie est science des sciences).

Giáo trình triết học lớp đệ nhất gồm 3 hoặc 4 môn tùy theo phân ban. Môn tâm lý học học về thế giới tâm lý, nội quan, ngoại quan, ý thức, vô thức, tâm phân học, cảm xúc, đam mê, liên tưởng, tập quán, tưởng tượng… nhằm giúp cho học sinh “vệ sinh tinh thần” tâm hồn mình. Môn đạo đức học học về hành vi đạo đức, ý thức đạo đức, công bằng, bác ái, bổn phận, trách nhiệm… nhằm giúp học sinh biết thương yêu, biết chịu trách nhiệm về những hành vi của mình. Môn luận lý học học về các nguyên tắc căn bản của lý trí, các phương pháp tổng hợp, phân tích, diễn dịch, triết lý toán học, triết lý khoa học tự nhiên… Nó nhằm giúp cho học sinh đắc thủ phương pháp lý luận thuần lý. Ba môn này dạy ở các ban A (vạn vật, lý, hóa), B (toán, lý, hóa), C (triết học, Anh, Pháp) và D (triết học, ngoại ngữ, cổ ngữ Latin). Riêng hai ban C và D học thêm 12 tiết siêu hình học; nội dung gồm thuyết tiến hóa, vấn đề linh hồn, tôn giáo, đa thần giáo... Bất cứ vấn đề nào của bốn môn trên, học sinh cũng phải học cách lý luận đi từ chính đề (thèse), qua phản đề (antithèse) rồi đi tới hợp đề (synthèse).

Bộ Giáo dục chế độ cũ không in sách giáo khoa. Mỗi nhà giáo ra trường phải biết mình dạy môn gì, cấp lớp nào, môn ấy gồm những nội dung nào, phương pháp soạn bài ra sao. Phần viết sách giáo khoa được giao cho các nhà giáo đang thực sự dạy trung học, chỉ yêu cầu sách giáo khoa phải có tính phổ quát, bám sát các nội dung cần giảng dạy. Thí dụ sách giáo khoa triết lớp đệ nhất phải bám sát các nội dung mà chúng tôi vừa giới thiệu và câu định nghĩa “Triết học là khoa học của các khoa học”. Tác giả nào viết sách giáo khoa không hay, khó hiểu, dài dòng thì tự bị thị trường đào thải. Sách giáo khoa nào xem ra có vẻ đắt tiền mà kiến thức không có gì mới (so với sách khác) thì thị trường cũng tự nhiên đào thải. Chính cái tinh thần tự do sáng tạo ấy đã khuyến khích công việc viết sách giáo khoa phát triển.

Bản thảo những quyển sách giáo khoa sẽ được nộp lên cho Nha Tu thư duyệt, xem có phù hợp với lứa tuổi, cấp học, đầy đủ nội dung theo yêu cầu không. Nếu không có vấn đề gì, họ đồng ý cho nhà xuất bản hoặc tác giả in và in bao nhiêu bản cũng được. Tất cả sách giáo khoa chỉ được phép bán cho học sinh theo hệ thống thị trường; nghiêm cấm tình trạng gửi sách của mình qua trường khác, tỉnh khác nhờ bạn đồng nghiệp bán giúp. Đó là nguyên tắc “ai mua sách cứ ra hiệu sách”. Ngày ấy, không có tình trạng lu bu đưa sách vào trường bán; mua sách của người này, không mua sách của người kia. Nhà giáo viết sách giáo khoa chỉ có một cạnh tranh duy nhất là cạnh tranh về chất lượng.

Học sinh nào thông minh, chăm chỉ có quyền không mua sách giáo khoa, chỉ học theo bài thầy giảng trên lớp. Sách tham khảo cho học sinh chỉ tập trung trong ba môn toán, lý và hóa; chủ yếu nhắm vào các lớp thi. Đó là những đề toán, lý, hóa ra trong các kỳ thi tú tài 2 ở Pháp và các nước thuộc khối Pháp ngữ.

Ngày ấy, giáo sư triết (tên gọi của nền giáo dục cũ) rất hiếm và thiếu. Từ năm 1970, các trường đại học sư phạm không đào tạo giáo sư triết nữa. Đại khái, những thành phố lớn như Sài Gòn, Cần Thơ, Đà Nẵng, Huế… có hai, ba hoặc bốn vị. Mỗi tỉnh còn lại chỉ có một người. Người ấy phải tốt nghiệp chuyên ngành triết; có nhiệm vụ dạy môn triết chính ở trường công lập (ăn lương); ngoài ra còn có nghĩa vụ phải đi thỉnh giảng ở các trường tư thục, Bồ Đề, bán công trong tỉnh (hưởng tiền thỉnh giảng). Ai không làm tròn nhiệm vụ dạy chính và nghĩa vụ thỉnh giảng phải chịu kỷ luật. Thí dụ tỉnh Bạc Liêu chỉ có một mình tôi, dạy ở trung học công lập 6 lớp (24 giờ); thỉnh giảng trường bán công 2 lớp (8 giờ), trường Bồ Đề 2 lớp (8 giờ). Cộng lại, mỗi tuần tôi dạy 40 giờ, “quần thảo” cả sáng, chiều và tối.

Nhà giáo nào không có nhã hứng viết sách giáo khoa triết, có thể bảo học sinh ra hiệu sách chọn mua sách của các tác giả khác về học. Từ năm 1970, các nhà giáo viết sách giáo khoa triết cho bậc trung học có thể kể đến: linh mục Cao Văn Luận (Huế), ông Trần Văn Hiến Minh (Huế), ông Nguyên Sa (nhà thơ Trần Bích Lan - Văn Hiến, Sài Gòn), ông Vĩnh Đễ (Gia Long - Sài Gòn), tôi - Vũ Đức Sao Biển (Trung học Bạc Liêu)… Học sinh có toàn quyền chọn mua sách giáo khoa triết của bất cứ ai; miễn là phải học, phải hiểu và... thi đậu. Nhà giáo không được đứng ra bán sách của mình và không được buộc học sinh phải mua sách của mình.

Bộ sách giáo khoa của tôi viết năm 1972 tại Bạc Liêu có tên là Triết học toàn thư, gồm 3 quyển tâm lý học, đạo đức học và luận lý học. Học sinh tỉnh Bạc Liêu và vài tỉnh lân cận cũng thường dùng quyển sách này. 39 năm sau (2011), Nhà xuất bản Trẻ đã cho dọn lại bộ sách này ngắn gọn hơn, dễ hiểu hơn và in ra với cái tựa đề mới Hướng đến chân thiện mỹ - triết lý dành cho tuổi thanh niên. Quyển sách được các bạn thanh niên mua đọc và thích bởi nội dung của nó rất mềm mại, chẳng có gì là “cứng” như sách giáo khoa cả. Có thể gọi quyển sách giáo khoa này là quyển sách đầu tay của đời tôi.

Bạn hỏi, một quyển sách giáo khoa hình thành từ những cơ sở nào? Thứ nhất, nó là một sự hiện thực hóa những cái “toa căn bản” mà người sinh viên sư phạm đã được học trong trường đại học sư phạm. Thứ hai, nó là một sự phong phú hóa những nội dung cứng mà Nha Tu thư yêu cầu nhà giáo phải giảng dạy trong từng cấp lớp, từng lứa tuổi. Thứ ba - mà điều này rất quan trọng - nó phải tích lũy được những kinh nghiệm của nhà giáo khi lập thang điểm và chấm thi bộ môn cấp quốc gia của nhà giáo. Ngày ấy, toàn bộ bài thi của văn bằng tú tài 1 và tú tài 2 từ Quảng Trị tới Cà Mau phải tập trung về Sài Gòn chấm. Tất cả bài thi đều cắt phách; nhà giáo không biết mình chấm bài của thí sinh trường nào, tỉnh nào.

Nhà giáo dạy môn nào thì chấm thi môn ấy. Trong quá trình lập thang điểm và chấm thi, các nhà giáo cùng bộ môn trao đổi, học hỏi lẫn nhau về kinh nghiệm để điều chỉnh cách dạy và cách viết sách giáo khoa của mình. Ai dạy hay dở ra sao; ai viết sách giáo khoa hay dở ra sao đều có thể tự đo lại năng lực của mình khi ráp phách lên mâm điểm cho thí sinh. Chuyện điều chỉnh là tự nhà giáo lo. Ngành giáo dục không tập trung nhà giáo bộ môn lại để tập huấn hay học chuyên môn gì cả.

Đối với học sinh, động cơ mục đích học rất rõ ràng. Họ phải học và thi đậu bằng tú tài 2 mới mong vào đại học, tiếp tục con đường học tập. Em nào có hoàn cảnh ngặt nghèo, đậu tú tài 2 có thể xin việc làm, kể cả làm nhà giáo dạy từ lớp đệ tứ trở xuống ở các trường tư thục. Nữ sinh rớt tú tài 2 cũng chưa sao nhưng nam sinh rớt thì thật khốn đốn bởi sẽ bị bắt lính ngay. Đậu tú tài 1 có thể đi Thủ Đức ra chuẩn úy nhưng rớt thì phải đi trung sĩ! Có thơ làm chứng như vầy “Rớt tú tài, anh đi trung sĩ/Em về nhà lấy Mỹ nuôi con/Khi nào yên chuyện nước non/Anh về, anh có Mỹ con anh bồng”. Người thanh niên nào không muốn... bồng nhầm Mỹ con thì phải ra sức học.

Chuyện học triết, dạy triết và viết sách giáo khoa triết trở thành một vốn liếng quý giá đối với riêng tôi. Tôi thẩm thấu được nhiều thứ khoa học trên đời. Tôi tự rèn luyện những kỹ năng lý luận thuần lý. Tôi đã dùng các thứ đắc thủ được để sau này làm một nhà báo. Chưa được học một giờ nào về nghiệp vụ báo chí, tôi chỉ nhờ có “nội công” đa dạng và “chiêu thức” khinh linh để viết báo mà thôi.

Vũ Đức Sao Biển

>> Không hài lòng về hình thức trình bày SGK
>> Nghịch lý khổng lồ của việc dạy và học môn văn ở nhà trường
>> Nghi ngờ sách giáo khoa giả

Văcxin Quinvaxem tốt cho ai? AEFI and the pentavalent vaccine: looking for a composite picture

TT - Khi nghiên cứu về tác động của văcxin Quinvaxem, tôi luôn đặt câu hỏi liệu có đem lại lợi ích cho ai, cho công chúng hay cho các hãng dược?

Tiêm văcxin Quinvaxem: Bộ nói an toàn trẻ vẫn tử vong
Văcxin không thể đảm bảo an toàn 100%
69 trẻ phản ứng sau tiêm văcxin Quinvaxem

Phóng to

Nỗi đau của gia đình bé Trần Mỹ Ngọc (5 tháng tuổi, ở xã Hưng Phú, huyện Phước Long, Bạc Liêu) sau khi bé được tiêm văcxin Quinvaxem và tử vong - Ảnh: Lê Dân

Trước khi nói về văcxin Quinvaxem, hãy để tôi đưa ra một ví dụ. Chúng ta đều biết Penicillin là loại thuốc kháng sinh rất hiệu quả. Tuy nhiên, trước khi bạn tiêm Penicillin, bác sĩ luôn thử phản ứng trên da để kiểm tra xem bạn có mẫn cảm với thuốc không. Nếu mẫn cảm, cơ thể bạn sẽ phản ứng tiêu cực khi tiêm Penicillin. Thậm chí bạn có thể bị thiệt mạng. Việc 200 hay 2.000 người khác không mẫn cảm và không gặp vấn đề gì về sức khỏe khi tiêm Penicillin hoàn toàn chẳng có ý nghĩa gì đối với bạn.

Bác sĩ Jacob Puliyel

Chúng ta luôn phải xác định xem thuốc có gây phản ứng hay không và chỉ cho bệnh nhân dùng sau khi đã thử phản ứng. Các bằng chứng cho thấy văcxin 5 trong 1 Quinvaxem gây ra phản ứng ở trẻ em theo cách tương tự Penicillin. Tuy nhiên chẳng ai thử phản ứng trước khi tiêm văcxin. Do đó Quinvaxem và các loại văcxin 5 trong 1 mang nhãn hiệu khác đã gây chết người ở tất cả các nước chúng được sử dụng.

Tại Ấn Độ, 21 trẻ em đã thiệt mạng kể từ khi chương trình tiêm chủng văcxin 5 trong 1 bắt đầu từ năm 2011. Một số trường hợp tử vong khác có thể không được công bố. Và mới đây, một đơn kiến nghị ngừng sử dụng văcxin 5 trong 1 đã được Tòa án tối cao Ấn Độ xem xét. Hiện tượng trẻ em đột tử ngay sau khi được tiêm văcxin 5 trong 1 cũng xảy ra ở Sri Lanka, Bhutan, Pakistan và Việt Nam. Chúng ta cần phải nhớ loại văcxin này bị cấm hoặc không được sử dụng ở các nước phát triển như Mỹ, Canada, châu Âu, Úc và Nhật.

Hồi tháng 5-2013, sau khi Bộ Y tế Việt Nam tạm dừng sử dụng văcxin Quinvaxem vì 12 trẻ em thiệt mạng, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã điều tra và ra kết luận: “Quinvaxem được WHO phê chuẩn... Chưa từng có hiện tượng phản ứng chết người nào xảy ra sau khi tiêm chủng loại văcxin này”. Theo tôi, đó là một đánh giá sai lầm và vô cùng thiếu trách nhiệm.

Dễ nhận thấy là tất cả các trường hợp trẻ em thiệt mạng sau khi tiêm văcxin Quinvaxem tại các nước đều có chung kịch bản. Đó là sau khi tiêm Quinvaxem, ở trẻ em xuất hiện các triệu chứng như sốt cao, khó thở, co giật rồi tử vong. Trong đó, một số nạn nhân nhỏ tuổi có bệnh bẩm sinh nhưng rất nhiều bé trước khi tiêm chủng có sức khỏe tốt. Việc WHO không nhận thấy hay cố tình không nhận thấy mối liên hệ giữa loại văcxin này và các trường hợp trẻ em thiệt mạng ở các nước là điều đáng ngạc nhiên...

Theo tôi, các nước đang phát triển như Ấn Độ hay Việt Nam đừng nên kỳ vọng các tổ chức quốc tế như WHO trở thành nhà trung gian thành thật giữa các nước này và các công ty sản xuất văcxin vì lợi nhuận. WHO nói rằng tiêm chủng văcxin 5 trong 1 là “chương trình tốt” nhưng tốt cho ai? Chắc chắn là tốt cho các hãng sản xuất văcxin rồi. Nhưng còn trẻ em các nước đang phát triển thì sao?

Chúng ta phải đặt câu hỏi rằng liệu những lợi ích của việc tiêm văcxin 5 trong 1 có lớn hơn những tác hại của nó? Trong sáu tháng đầu thực hiện chương trình tiêm văcxin 5 trong 1 ở bang Kerala (Ấn Độ), 40.000 trẻ em được tiêm và có 5 trẻ thiệt mạng. Như vậy, cứ 8.000-10.000 trẻ em được tiêm thì có một trẻ thiệt mạng. Tính theo tỉ lệ này, nếu Ấn Độ tiêm chủng văcxin 5 trong 1 cho 25 triệu trẻ sơ sinh mỗi năm thì số trẻ thiệt mạng sẽ lên đến 3.125 bé.

Trong khi đó, các nghiên cứu của chính WHO cho thấy tỉ lệ mắc bệnh viêm màng não và viêm phổi ở trẻ em tại Ấn Độ cùng là 7 trên 100.000 bé. Với tỉ lệ tử vong 10% khi mắc hai bệnh này, số trẻ chết vì viêm phổi và viêm màng não chỉ là 350 trên tổng số 25 triệu trẻ. Vậy lợi ích của tiêm văcxin 5 trong 1 có lớn hơn tác hại? Các con số nói trên đã đưa ra câu trả lời rõ ràng: để cứu 350 bé khỏi bệnh viêm màng não và viêm phổi, sẽ có 3.125 bé phải chết vì tác động tiêu cực của văcxin 5 trong 1.

Sức khỏe của cộng đồng quan trọng hơn lợi nhuận của các hãng dược. Và giới truyền thông phải có trách nhiệm báo động cho cộng đồng. Các bạn hãy đưa thông tin đầy đủ, chính xác về mọi trường hợp tử vong do văcxin để chính phủ, công chúng, các bậc cha mẹ nắm được vấn đề và đòi hỏi lời giải thích thỏa đáng từ WHO và các hãng dược. Hãy đứng về phía trẻ em, những nạn nhân tiềm tàng của văcxin 5 trong 1, để ngăn chặn những cái chết đau lòng.

"Theo tôi, các nước đang phát triển như Việt Nam cần đề cao cảnh giác trước những lời quảng bá của các hãng sản xuất văcxin và những tư vấn của các tổ chức quốc tế chịu ảnh hưởng của các hãng dược. Chính phủ các nước này cần phát triển những phương pháp, phương tiện nghiên cứu riêng dựa trên các cơ chế khoa học đã được kiểm chứng để đánh giá chất lượng và tác động của văcxin. Bởi nhiệm vụ của ngành y tế, của các bác sĩ là bảo vệ sinh mạng của trẻ em chứ không phải quảng bá cho các loại văcxin có chất lượng đáng ngờ"

Bác sĩ Jacob Puliyel (trưởng khoa nhi Bệnh viện St. Stephens - New Delhi, Ấn Độ)HIẾU TRUNG ghi                                                                                                

EDITORIALS

AEFI and the pentavalent vaccine: looking for a composite picture

JACOB PULIYEL

---

Article Tools

 PDF

 Print this article

 Indexing metadata

 How to cite item

 Finding References

 Email this article (Login required)

 Email the author (Login required)

 Post a Comment

Georg Christoph Lichtenberg's reference to "a knife without a blade, for which the handle is missing" has been illustrated recently by Broomberg and Oliver Chanarin (1). In his work, Jokes and their relation to the cognitive unconscious, Freud suggested that the "knife without a blade which has no handle" is as absurd or funny as a "frame without a picture" (2). The joke is, of course, on the viewer who looks for something where there is nothing shown . This editorial examines the investigations into the deaths that followed the use of the pentavalent vaccine (DPT+hepatitis B+H influenza b vaccine). Most of them reveal nothing and remind one of Broomberg and Oliver Chanarin's work of art.

On May 4, 2013, the ministry of health of Viet Nam suspended Quinvaxem, the pentavalent combination used in that country, afterit had caused 12 deaths and nine non-fatal serious adverse events (3). On investigating the reactions caused by the vaccine, the World Health Organization (WHO) reported that the nine non-fatal cases could correspond to known vaccine reactions, but the fatal cases were not related to the use of the vaccine. "Quinvaxem was prequalified by WHO ... no fatal adverse event following immunisation (AEFI) has ever been associated with this vaccine," the report asserts, wrongly.

The term "AEFI" merely denotes a temporal relationship (not necessarily a causal relationship) between immunisation and adverse events, and a "fatal AEFI" is any death that occurs soon after vaccination. The fact that 12 children died soon after immunisation has not been disputed in the report. It is therefore patently wrong and misleading to conclude that "no fatal AEFI have ever" been associated with the vaccine. According to local news reports, all the babies who died had been in good health prior to vaccination, but hours after receiving the vaccine, they began wailing loudly, and had convulsions and serious trouble breathing. They died shortly afterwards (4).

The deaths in Viet Nam represent only a small fraction of the problem. By now, serious adverse reactions and deaths have been reported following the use of other brands of the pentavalent vaccine in a number of countries.

The background

The Global Alliance for Vaccines and Immunisations (GAVI) and WHO recommended the use of this pentavalent vaccine in developing countries to replace the DPT vaccine. The underlying reason (as described on the GAVI website) was to be able to increase the uptake of the hepatitis B and Hib vaccines in these countries (5) by piggybacking these on a well-accepted EPI vaccine, ie DPT (6).

This combination vaccine is not licensed for use by the Food and Drug Administration (FDA) in the USA, nor is it used in other developed countries. Thus, there is little information on its adverse effects from countries with strong drug regulatory systems. It is to be noted that the Parliamentary Committee on Health and Family Welfare in India has recommended that the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) should subject drugs to intense scrutiny if they are relevant to the needs of countries like the USA, Canada, the UK and other countries in the EU, Australia and Japan, but have not been cleared for use there (7). The pentavalent vaccine would fall in this category.

The Brighton Protocol

When serious adverse events follow immunisation, the WHO recommends that investigations be carried out by experts using its Brighton protocol (8). Only clinical events which have a plausible relationship with the time of the administration of the vaccine and which cannot be explained by concurrent disease or other drugs or chemicals are classified as "very likely" related to the vaccine. An AEFI for which there is an alternative explanation is classified only as "possibly related" to the vaccine. A clinical event whose relationship with the time of the administration of the vaccine makes a causal connection improbable, and which could be explained by underlying disease or other drugs or chemicals is classified as "unlikely" to be related to the vaccine.

Before being introduced in India, the pentavalent vaccine had been used in Bhutan (9), Sri Lanka (10) and Pakistan (11). In each of these countries, there were unexplained deaths soon after immunisation. Bhutan, in fact, stopped the immunisation programme after four infants died (9). It was later persuaded to restart the programme by the WHO, which suggested that the deaths were probably due to coincidental viral meningo-encephalitis. The reintroduction of the vaccine was followed by another four deaths.Bhutan no longer uses the pentavalent vaccine. The director of public health, Dr Ugen Dophu, noted that there were no more cases of meningo-encephalitis among infants the year after the vaccine was withdrawn (12).

Deaths following the use of the vaccine resulted in the suspension of the immunisation drive in Sri Lanka as well. A WHO committee investigated the deaths. The full report of this committee was made available to the Delhi High Court (13). The report said that although the committee could find no alternative cause for the deaths (which would suggest that the vaccine was very likely to be the cause of the reactions and deaths), the deaths were 'unrelated' to the immunisation. The committee did not substantiate why it thought the reactions were 'unrelated' to immunisation (10).

The experience in Pakistan was similar. The events surrounding the deaths following the administration of the vaccine were revealed by Professor F Mansoor, an expert on the committee investigating the deaths. One child died within half an hour of receiving the vaccine and two others died within 12-14 hours. No alternative cause of death was found in any of the cases. Two of the deaths were attributed to sudden infant death syndrome (SIDS), probably because the babies died after sunset, but the "experts were not sure of the third case." In no case was the vaccine blamed (11).

Given this background, when the pentavalent vaccine was proposed to be introduced in India, the National Technical Advisory Group on Immunisation (NTAGI) mandated that it be introduced in the immunisation programmes of two states (Tamil Nadu and Kerala) to begin with so that its safety could be monitored. The data from this experiment would be reviewed one year later, before introducing the vaccine into other states (14).

There were some protests in Kerala against the plan to introduce the vaccine there. To allay public anxiety, the state government set up the Noel Narayanan Committee (15). In its report, the committee recommended that the government collect data on each child 48 hours after immunisation. This report strengthened the reporting of AEFI in the state and thus, more cases of AEFI were reported from Kerala than from Tamil Nadu.

In the first six months after the introduction of the vaccine in Kerala, 40,000 children were vaccinated and five of them died of AEFI. By the end of a year, 14 children had died. Several academicians and public health specialists wrote a letter to the health secretary, expressing their concern about these deaths (16). The Central Government set up a committee to investigate the deaths (17).

Death from co-morbid conditions

When the number of children who died had been four, it was reported that two had died of co-morbid conditions. The press noted that the authorities had neither specified what the co-morbid conditions were, nor explained why the doctors had administered the vaccine to children who were so sick (18). After 14 babies had died, it was claimed that co-morbid conditions were responsible for six of the deaths. Some details of these co-morbid conditions were made available through the Right to Information Act of 2005:

1. One child had a ventricular septal defect (VSD) and a patent ductus arteriosus (PDA), but there was no suggestion that the child was in cardiac failure before the vaccination, which would have explained his/her death on the day of immunisation.
2. Another co-morbid condition recorded was prematurity. In India, babies with a birth weight of less than 2 kg qualify as premature, but this baby's birth weight was 2.4 kg. Further, the baby would have been 6 weeks old at the time of the vaccination and it is unlikely that prematurity would have been the cause of the infant's death on the day of immunisation.
3. One child was reported to have Down's syndrome and multiple congenital deformities. The multiple deformities were bilateral talipes.
4. One child's co-morbidity was his mother's "psychiatric illness."
5. One child had documented upper respiratory tract infection but died after suffering from high fever and convulsions within 16 hours of the vaccination. According to the AEFI committee, the child died of "pre-existing lung infection."

None of these qualifies as a "sufficient alternative cause" for the deaths. Mothers in Kerala, which has a high literacy rate, seldom take their children for immunisation if they are very sick. As for the remaining deaths, no alternative explanation was available (other than the fact that the babies had received this vaccine a few hours earlier). They were all clubbed as death due to SIDS.

SIDS and AEFI

All sudden deaths in infancy are not cases of SIDS. SIDS, by definition, is the death of an infant that is not predicted by the infant's medical history, and which remains unexplained after a thorough forensic autopsy and detailed investigation of the death scene (19) . There are certain features common to all the deaths discussed in this editorial: the children had received the pentavalent vaccine, which in most cases, was followed by a high fever and excessive crying and in some, convulsions before the child died. The use of the term SIDS in a generic manner to describe deaths following vaccination, when the autopsy has suggested hypersensitivity and shock, is misleading and unfortunate.

There is, however, a precedent for AEFI being legitimately classified as SIDS. One needs to have a clear understanding of this so as to be able to distinguish when the term SIDS is being used improperly.

SIDS in the USA

In the USA, adverse events following vaccines are reported to the Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS). This system logs all AEFI reported by the public and healthcare providers(20) . Following an analysis of the data from 1991 to 2001, it was found that all the deaths reported as being caused by AEFI were, in fact, due to SIDS (21) . These are the data that are often cited inappropriately to suggest that all deaths after vaccination are caused by SIDS.

Out of every 10,000 cases of vaccination in the USA, 1.14 cases of AEFI were reported to the VAERS. Deaths accounted for 1.4% of the reports of AEFI (20). There were 0.016 deaths due to AEFI (occurring mostly within two weeks of the vaccination) per 10,000 vaccinations. A clinical research team followed up on all the deaths reported to the VAERS. All except one death (of a 28-year-old) were due to SIDS. The frequency of these deaths was compatible with the rate of the occurrence of SIDS in the USA. The number of deaths reported to the VAERS after 1992-1993 reflected the overall decrease in the prevalence of SIDS in the USA after the implementation of the 'Back to Sleep' campaign.

The USA has one of the highest SIDS rates in the developed world, that is, in the developed countries where such data are available. In the USA, 0.5 deaths occur due to SIDS per 1000 live births (22). Given this rate, if all infants are vaccinated every day during the first year of their life (365 vaccinations on 365 days), then out of every 1000 babies subjected to such intensive vaccination, 0.5 will die by chance of SIDS on the day of the vaccination. If children receive only one vaccine in the year, the chance of death from SIDS on the day of the vaccination is 0.5 per 365,000 children. As for death on the day the child receives the first dose of the pentavalent vaccine, there will be one death per 720,000 infants vaccinated.

Probability of SIDS in Kerala

After six months of the trial in Kerala and after five babies had died (four after the first dose of the vaccine), we considered the probability that a cluster of SIDS following immunisation had occurred by chance.

The infant mortality rate in Kerala is 12 to 13 per 1000 and neonatal mortality, 6 to 7 per 1000 (23). The post-neonatal infant mortality rate of 6 per 1000 during 337 days (365 - 28 days of the neonatal period) is 0.0178 per day per 1000 children. If we include all causes of death, only 0.712 deaths may occur among 40,000 children on the day of the vaccination, by chance. In the case of the deaths following the pentavalent vaccine, the estimated SIDS rate is five times greater than the all-cause mortality rate of the state. Using the Poisson probability theory, the occurrence of four deaths among the vaccinated (40,000 vaccinated for the first time) is highly inconsistent with the background picture of mortality rates (24).

SIDS deaths form a small part of the total mortality and cannot logically exceed the overall age-specific mortality.

The majority of deaths after the administration of the pentavalent vaccine have followed the first dose. This pattern of the adverse events taking place predominantly after the first dose also suggests that these are not random events, nor can they be explained by SIDS, which actually peaks in the third month of life (when most babies are likely to be getting their second dose of immunisation).

The balance sheet: lives saved through immunisation

The vaccine is used to prevent deaths from invasive Hib disease, i.e. Hib meningitis and Hib pneumonia. (The benefits related to the possibility of hepatitis B occurring much later in life are not studied here.) The WHO uses the incidence of Hib meningitis to estimate the burden of Hib disease in the community (25). The incidence of Hib pneumonia is said to be 5-10 times higher than that of Hib meningitis. However, the mortality associated with it is only about 1%, compared to 10% in the case of Hib meningitis (26, 27).

From the figures above, we can estimate the mortality from Hib (pneumonia and meningitis) by doubling the mortality from Hib meningitis in the country. The largest empirical evaluation of Hib meningitis in India (Minz study) found that the incidence of Hib meningitis was 7 per 100,000 children under 5 (28). Given the mortality rate of 10%, 175 children among the year's birth cohort of 25 million would die of Hib meningitis over the next five years. Assuming that an equal number die of Hib pneumonia, a total of 350 lives will be lost to Hib pneumonia and meningitis over the next 5 years by not vaccinating one birth cohort in India.

If the birth cohort of 25 million were immunised and 1 per every 8000-10,000 of the babies vaccinated were to die of AEFI, about 3125 children would die from AEFI. It is apparent that to save 350 lives from Hib disease, 3125 children will die from the adverse effects of the vaccine.

AEFI reports and desired course of action

Many of the adverse events that follow vaccination are not caused by the vaccine but are merely coincidental events. Yet in 1999, when the administration of the rotavirus vaccine was followed by an increase in the rate of intussusceptions from 1 per 10,000 children immunised to 2 per 10,000, the vaccine was withdrawn voluntarily by the manufacturers after just 15 children developed intussusceptions (29). In developed countries, product liability is a strong disincentive that prevents the marketing of drugs once serious adverse effects have been reported.

The autopsies of the children who died after the administration of the pentavalent vaccine showed that they had died of a hypersensitivity reaction. The deaths associated with this vaccine have been sporadic, meaning that thousands have had no reaction to it. This follows the pattern of anaphylaxis reactions, which develop in only a very few people. However, if a drug is known to have caused this form of fatal reaction, it is not permissible to give the medication to anyone without first testing for sensitivity. An example of such testing is the penicillin skin test and doctors who administer penicillin without testing are liable for negligence. No such test is carried out before administering the pentavalent vaccine.

Ethics and vaccine safety

The advice of experts to the government needs to be evaluated in retrospect. If it does not show evidence of due diligence, their advice should not be sought in the future. DeLong's detailed analysis of conflicts of interest in research on vaccine safety could be relevant in this context (30).

The CDSCO, which is responsible for licensing new drugs, post-marketing surveillance and ensuring that the "product-insert" is up to date and reflects all the facts, must also monitor the regulatory status of the product in other countries. The Drug Controller of India is duty-bound to exercise the powers vested in him to zealously protect the lives of children.

The product-insert of the Pentavac PFC used in India (31) states: "In a study conducted on PENTAVAC, the frequency of local and systemic reactions was not higher with subsequent doses and was well within the range of other DTP-containing vaccines." The fact that the vaccine has caused deaths in India and other countries, as well as the fact that it has been withdrawn in Bhutan and Viet Nam, is not mentioned. The product-insert is less than truthful.

Vaccines are meant to save lives. The public will cease to trust its healthcare providers if unscientific recommendations are accepted and this will have grave consequences for public health in the future. It is the health of the public rather than the viability of the pharmaceutical industry that must take precedence.

Twenty-one babies have died in India following immunisation with the pentavalent vaccine. If Bhutan and Viet Nam have been capable of taking action, there is no reason why India cannot act similarly. It has become imperative to protect the lives of children who are potential victims of the pentavalent vaccine. One hopes that the authorities entrusted with safeguarding the interests of the public will act decisively and in a transparent manner to rebuild the confidence of the public.

The international organisation involved in the investigation of AEFI all over the world is WHO. It is in the best position to discern the pattern of deaths across countries where the vaccine has been used. There is a need for WHO to look at the composite picture rather than deal with the issue in the context of individual countries.

Trivialising all these deaths as coincidental deaths, or deaths due to SIDS, amounts to obscuring the real picture. As with Lichtenberg's humour at the expense of his audience, the butt of this cruel joke are the parents and the general public who were looking for answers as to why their children died and perhaps hoping that other children will not suffer a similar fate.

Post script

The report of the meeting of June 12, 2013 of the 'Global Advisory Committee on Vaccine Safety review of pentavalent safety concerns in four Asian countries' has been published now. (It is available from: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVSstatement_pentavalent_June2013.pdf).

The report provides more data on the deaths following pentavalent vaccine. The deaths in Pakistan were not included in this report.

Sri Lanka introduced Crucell in January 2008. After five deaths by April 2009, the vaccination programme was suspended. It was reintroduced in 2010. Between 2010 and 2012, there were 14 additional deaths following the vaccine, taking the total number of deaths in Sri Lanka to 19. In six of the 19, a congenital heart disease was reported.

Bhutan introduced pentavalent vaccine from Panacea (Easyfive) in September 2009. After five cases reported as encephalopathy (other reports have mentioned that four of them died), the vaccine was withdrawn in October 2009. Subsequently, it was reintroduced and there were four more deaths.

India introduced pentavalent vaccine from Serum Institute of India (Pentavac) in December 2011. Up to the first quarter of 2013, 83 serious AEFI were reported, some of which were associated with fatality. (Other reports had counted 21 deaths).

Viet Nam introduced Crucell in June 2010. By May 2013, 27 deaths had been reported and nine of the deaths following vaccination occurred betweeen December 2012 and March 2013. The vaccine has been suspended there.

Including the three deaths in Pakistan, a total of at least 70 deaths have taken place in five countries associated with different brands of the pentavalent vaccine.

Note:

Some of the material used in this editorial has been published previously on the author's BMJ blog page.

References

1. Artsy.net. Adam Broomberg and Oliver Chanarin. A knife without a blade that's lost its handle. Artsy.net. 2013[cited 2013 Jun 21]. Available from: http:// artsy.net/artwork/adam-broomberg-and-oliver-chanarin-1-a-knife-without-a-blade-thats-lost-its-handle
2. Freud S.Jokes and their relation to the unconscious. (translated, Strachey). London: Hogarth Press;1957; cited in Minsky M. Jokes and their relation to the cognitive unconscious. In Vaina and Hintikka, editors. Cognitive constraints on communication. Dordrecht:Reidel;1983. Available from: http://web.media.mit.edu/~minsky/papers/jokes.cognitive.txt
3. World Health Organization. Safety of Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) pentavalent vaccine[Internet]. Geneva:WHO;2013 May 10[cited 2013 Jun 22]. Available from:http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/quinvaxem_pqnote_may2013/en/index.html
4. Tuoi Tre News. Vietnam suspends Quinvaxem vaccine following 9 deaths. Tuoi Tre News [Internet]. 2013 May 5[cited 2013 Jun 22]. Available from: http:// tuoitrenews.vn/society/9330/vietnam-suspends-quinvaxem-vaccine-following-9-deaths
5. One.org. The Global Alliance for Vaccines and Immunization. Policy brief [Internet]. Undated [cited 2013 Jun 22]. Available from: http://www.one.org/c/ us/policybrief/3260/
6. Madhavi Y. New combination vaccines: backdoor entry into India's Universal Immunization Programme? Cur Sci. 2006;90:1465-9.
7. Parliament of India. Rajya Sabha department-related parliamentary standing committee on health and family welfare. 66th report[Internet]. New Delhi: Parliament of India; [cited 2013 May 29]. Available from: http://xa.yimg.com/kq/groups/14696929/1081882008/name/66.pdf
8. Department of immunization, vaccines and biologicals, World Health Organisation. Adverse events following Immunization (AEFI) causality assessment [Internet]. Geneva:WHO; 2005[cited 2013 Jun 21]. 3p. Available from: http://www.rho.org/files/rb3/AEFI_Causality_Assessment_WHO_2005.pdf
9. Kuensel Online, Bhutan's daily news site [Internet]. Bhutan: Kuensel Online; c 2010-2013. Editorial The pentavalent vaccine pause; 2009 Oct 29[cited 2013 Jun 19];[about 2 screens]. Available from: http://www.kuenselonline.com/editorial-the-pentavalent-vaccine-pause/#.UanEk9jz6hp
10. Saxena KB, Banerji D, Qadeer I, Kurian NJ, Priya R, Shiva M, Puliyel J, Dabade G. "Antivaccine lobby" replies to the BMJ. BMJ. 2010 Jul 27;341:c4001. doi: 10.1136/bmj.c4001.
11. Mittal SK. Antivaccine lobby resists introduction of Hib vaccine in India. BMJ[Internet]. 2010 Jun 29[cited 2013 Jun 22];340:c3508. Available from: http:// www.bmj.com/rapid-response/2011/11/02/sudden-deaths-after-pentavalent-vaccination-vaccine-really-safe
12. Pelden S. Bhutan News Blog [Internet]. Bhutan:[publisher unknown]. 2010 Jul 23[cited 2013 Jun 19]. Available from: http://bhutannews.blogspot.in/2010/07/pentavalent-killer-is-back.html
13. WHO ad hoc expert panel. Report of the expert panel to review reports of serious AEFI following administration of pentavalent and other vaccines in Sri Lanka 2008 [Internet]. 2008 Dec 23[cited 2013 Jun 19]. 7p. Available from: http://jacob.puliyel.com/#paper_213
14. National technical advisory group on immunisation. Minutes of meeting of 26 August 2010 [Internet]. New Delhi: National technical advisory group on immunisation. 2010 Aug 26[cited 2013 Jun 22]. 9p. Available from: https://docs.google.com/viewer?a=v&q=cache:8ThPBFubBOsJ:healthadvisor.co.in/wp-content/uploads/2011/06/Minutes-of-NTAGI-260810.pdf+&hl=en&gl=in&pid=bl&srcid=ADGEEShBKh0ARk9XCWS7nTqtgLnJ9O-7DTsQrIc1SHNZS2KVGTao76yfpOt8atuR26qA_n2LQUDWC3goNbdM_2QAfq0DgNm9c1tGosOjPEAULEut4Z8_rJx10-1ciEOf2HDrQMy4apcZ&sig=AHIEtbRoH1yjSQDOp-7PuJAwN60oPr-85A
15. Narayanan N. Report of the Pentavalent Vaccine Committee. G.O. (Rt) No 3678/2011H&FWD dated 20/10/2011 [Internet]. 2011 Oct 20 [cited 2013 Jun 22]. Available from:http://jacob.puliyel.com/edit.php?id=264
16. Hegde BM, Bajpai V, Banerjee A, Dadhich JP, Gupta A, Kushwaha KP, Lodha R, Mittal SK, Priya R, Puliyel J, Shah D, Srinivasan S. Concern about deaths following Pentavalent Vaccine - making each death count. Letter to Secretary, Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, New Delhi, 2013 Jan 5. Available from: http://jacob.puliyel.com/#paper_280 accessed on 2/6/13
17. Rajiv G. Central team to collect samples of vaccine batches. Times of India [Internet]. 2013 Feb 5[cited 2013 Jun 20]. Available from: http://articles. timesofindia.indiatimes.com/2013-02-05/thiruvananthapuram/36764202_1_pentavalent-vaccine-immunization
18. Shankar R. Four children die in Kerala after administration of pentavalent vaccine. Pharmabiz.com. 2012 Mar1[cited 2013 Jun 20]. Available from: http://pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=67790&sid=1
19. Centers for Disease Control and Prevention. Sudden unexpected infant death syndrome and sudden infant death syndrome. Atlanta, GA: 2013 Mar 7[cited 2013 Jun 20]. Available from:http://www.cdc.gov/sids/
20. Centers for Disease Control and Prevention, Food and Drug Administration. Vaccine Adverse Event Reporting System. [cited 2013 Jun 20]. Available from: http://vaers.hhs.gov/index
21. Zhou W, Pool V, Iskander JK, English-Bullard R, Ball R, Wise RP, Haber P, Pless RP, Mootrey G, Ellenberg SS, Braun MM, Chen RT. Surveillance for safety after immunisation: vaccine adverse event reporting system (VAERS)-United States, 1991-2001. MMWR Surveillance Summaries. 2003 Jan 24[cited 2013 Jun 20];52(1):1-24. Available from:http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/ss5201a1.htm
22. Hauck FR, Tanabe KO. International trends in sudden infant death syndrome: stabilization of rates requires further action. Pediatrics.2008 Sep;122(3):660-6. doi: 10.1542/peds.2007-0135.
23. Government of India. Census of India: Sample Registration System 2011 http://www.censusindia.gov.in/2011-Common/srs.html (accessed on 23/6/13).
24. Puliyel J. Pentavalent study in Kerala. http://blogs.bmj.com/bmj/2012/12/21/jacob-puliyel-on-the-pentavalent-study-in-kerala/
25. Lewis RT , Kisakye A, Gessner BD, Duku C, Odipio JB, Iriso R, Nansera D, Braka F, Makumbi I, Kekitiinwa A. Action for child survival: elimination of Haemophilusinfluenzae type b meningitis in Uganda. Bulletin of the World Health Organization http://www.who.int/bulletin/volumes/86/4/07-045336/en/
26. Gupta M, Kumar R, Deb AK, Bhattacharya SK, Bose A, John J, Balraj V, Ganguly NK, Kant L, Kapoor AN, Watt J, Shearer J, Santosham M; Hib study working group. Multi-center surveillance for pneumonia and meningitis among children (2yr) for Hib vaccine probe trial preparation in India. Indian J Med Res. 2010 May;131:649-58.
27. Ramachandran P, Fitzwater SP, Aneja S, Verghese VP, Kumar V, Nedunchelian K, Wadhwa N, Veeraraghavan B, Kumar R, Meeran M, Kapil A, Jasmine S,Kumar A, Suresh S, Bhatnagar S, Thomas K, Awasthi S, Santosham M, Chandran A, .Krishnamoorthy N. for Bacterial Meningitis Surveillance Working Group. Prospective multi-centre sentinel surveillance for Haemophilus influenza type b and other bacterial meningitis in Indian children. Indian J Med Res. 2013 Apr;137(4):712-20.
28. Minz S, Balraj V, Lalitha MK, Murali N, Cherian T, Manoharan G, Kadirvan S, Joseph A, Steinhoff MC. Incidence of Haemophilus influenza type b meningitis in India. Indian J Med Res. 2008 Jul;128(1):57-64.
29. Centers for Disease Control and Prevention. Rotavirus vaccine (RotaShield) and intussusceptions. Atlanta, GA: CDC; 2010 Jun 23[cited 2013 Jun 20]. Available from:http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/rotavirus/vac-rotashield-historical.htm
30. DeLong G. Conflicts of interest in vaccine safety research. Account Res. 2012;19(2):65-88. doi.org/10.1080/08989621.2012.660073
31. Serum Institute of India Ltd. Manufactured products. Pentavac PFCR PFS. Undated [cited 2013 Jun 20]. Available from:http://www.seruminstitute.com/content/products/product_pentavac_pfs.htm

About the Authors

Jacob Puliyel (Jacob@puliyel.com)

Department of Paediatrics

St Stephen's Hospital, Tis Hazari, New Delhi 110 054 India